СЗО Стратегическа консултативна група от експерти (SAGE)on Immunization издаде междинни препоръки за употребата на инактивираната ваксина срещу COVID-19, Sinovac-CoronaVac, разработена от Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Кой трябва да бъде ваксиниран първи?

Въпреки че доставките на ваксина срещу COVID-19 са ограничени, здравните работници с висок риск от експозиция и по-възрастните хора трябва да имат приоритет за ваксиниране.

Държавите могат да се позовават наПътна карта на СЗО за приоритизиранеи наРамка на ценностите на СЗОкато ръководство за тяхното приоритизиране на целевите групи.

Ваксината не се препоръчва за лица под 18-годишна възраст, в очакване на резултатите от по-нататъшното проучване в тази възрастова група.

Трябва ли да се ваксинират бременните жени?

Наличните данни за ваксината Sinovac-CoronaVac (COVID-19) при бременни жени са недостатъчни, за да се оцени нито ефикасността на ваксината, нито възможните рискове, свързани с ваксината по време на бременност.Въпреки това, тази ваксина е инактивирана ваксина с адювант, която обикновено се използва в много други ваксини с добре документиран профил на безопасност, като ваксини срещу хепатит В и тетанус, включително при бременни жени.Ето защо се очаква ефективността на ваксината Sinovac-CoronaVac (COVID-19) при бременни жени да бъде сравнима с тази, наблюдавана при небременни жени на подобна възраст.Очакват се допълнителни проучвания за оценка на безопасността и имуногенността при бременни жени.

Междувременно СЗО препоръчва използването на ваксината Sinovac-CoronaVac (COVID-19) при бременни жени, когато ползите от ваксинацията за бременната жена превишават потенциалните рискове.За да се помогне на бременните жени да направят тази оценка, трябва да им бъде предоставена информация за рисковете от COVID-19 по време на бременност;вероятните ползи от ваксинацията в местния епидемиологичен контекст;и текущите ограничения на данните за безопасност при бременни жени.СЗО не препоръчва тестове за бременност преди ваксинация.СЗО не препоръчва отлагане на бременността или обмисляне на прекъсване на бременността поради ваксинация.

Кой друг може да приеме ваксината?

Ваксинацията се препоръчва на лица със съпътстващи заболявания, за които е установено, че повишават риска от тежка форма на COVID-19, включително затлъстяване, сърдечно-съдови заболявания и респираторни заболявания.

Ваксината може да бъде предложена на хора, преболедували COVID-19 в миналото.Наличните данни показват, че симптоматичната повторна инфекция е малко вероятна при тези лица до 6 месеца след естествената инфекция.Следователно те могат да изберат да отложат ваксинацията до края на този период, особено когато доставките на ваксини са ограничени.В условия, където циркулират варианти на безпокойство с доказателства за бягство от имунната система, може да се препоръча по-ранна имунизация след инфекция.

Ефективността на ваксината се очаква да бъде подобна при кърмещи жени и при други възрастни.СЗО препоръчва използването на ваксината срещу COVID-19 Sinovac-CoronaVac при кърмещи жени, както и при други възрастни.СЗО не препоръчва прекъсване на кърменето след ваксинация.

Хората, живеещи с вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV) или които са имунокомпрометирани, са изложени на по-висок риск от тежко заболяване на COVID-19.Такива лица не са били включени в клиничните изпитвания, които дават информация за прегледа на SAGE, но като се има предвид, че това е невъзпроизвеждаща се ваксина, лица, живеещи с ХИВ или които са имунокомпрометирани и част от препоръчителната група за ваксинация, могат да бъдат ваксинирани.Когато е възможно, трябва да се предоставя информация и консултиране, за да се информира индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

За кого не се препоръчва ваксината?

Лица с анамнеза за анафилаксия към който и да е компонент на ваксината не трябва да я приемат.

Лицата с остър PCR-потвърден COVID-19 не трябва да се ваксинират, докато не се възстановят от остро заболяване и не бъдат изпълнени критериите за прекратяване на изолацията.

Всеки с телесна температура над 38,5°C трябва да отложи ваксинацията, докато вече няма треска.

Каква е препоръчителната дозировка?

SAGE препоръчва използването на ваксината Sinovac-CoronaVac като 2 дози (0,5 ml), приложени интрамускулно.СЗО препоръчва интервал от 2-4 седмици между първата и втората доза.Препоръчително е всички ваксинирани лица да получат две дози.

Ако втората доза е приложена по-малко от 2 седмици след първата, не е необходимо дозата да се повтаря.Ако прилагането на втората доза се забави повече от 4 седмици, тя трябва да се приложи при възможно най-ранна възможност.

Каква е тази ваксина в сравнение с други ваксини, които вече се използват?

Не можем да сравняваме ваксините директно поради различните подходи, използвани при проектирането на съответните проучвания, но като цяло всички ваксини, които са постигнали списъка за спешна употреба на СЗО, са много ефективни за предотвратяване на тежко заболяване и хоспитализация поради COVID-19 .

Безопасно ли е?

SAGE направи задълбочена оценка на данните за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината и препоръча употребата й за хора на възраст над 18 години.

Понастоящем данните за безопасност са ограничени за лица над 60-годишна възраст (поради малкия брой участници в клинични изпитвания).

Въпреки че не могат да се очакват разлики в профила на безопасност на ваксината при възрастни хора в сравнение с по-млади възрастови групи, страните, които обмислят използването на тази ваксина при лица над 60 години, трябва да поддържат активно наблюдение на безопасността.

Като част от процеса на EUL, Sinovac се ангажира да продължи да предоставя данни за безопасност, ефикасност и качество в текущи изпитвания на ваксини и разпространение сред популациите, включително при възрастни хора.

Колко ефикасна е ваксината?

Голямо изпитване фаза 3 в Бразилия показа, че две дози, приложени на интервал от 14 дни, имат ефикасност от 51% срещу симптоматична SARS-CoV-2 инфекция, 100% срещу тежък COVID-19 и 100% срещу хоспитализация, започваща 14 дни след получаване на втората доза.

Работи ли срещу нови варианти на вируса SARS-CoV-2?

В обсервационно проучване изчислената ефективност на Sinovac-CoronaVac при здравни работници в Манаус, Бразилия, където P.1 представлява 75% от пробите на SARS-CoV-2, е 49,6% срещу симптоматична инфекция (4).Ефективността е показана и в обсервационно проучване в Сао Пауло при наличие на циркулация на P1 (83% от пробите).

Оценките в условия, където опасният вариант P.2 беше широко разпространен – също и в Бразилия – оцениха ефективността на ваксината от 49,6% след поне една доза и демонстрираха 50,7% две седмици след втората доза.С появата на нови данни СЗО ще актуализира съответно препоръките.

Понастоящем SAGE препоръчва използването на тази ваксина, съгласно Пътната карта на СЗО за приоритизиране.

Предотвратява ли инфекцията и предаването?

Понастоящем няма налични съществени данни, свързани с въздействието на ваксината срещу COVID-19 Sinovac-CoronaVac върху предаването на SARS-CoV-2, вирусът, който причинява заболяването COVID-19.

Междувременно СЗО напомня за необходимостта да се запази курсът и да продължи да се прилагат обществени здравни и социални мерки, които трябва да се използват като цялостен подход за предотвратяване на инфекцията и предаването.Тези мерки включват носене на маска, физическо дистанциране, миене на ръцете, респираторна хигиена и хигиена на кашлицата, избягване на тълпи и осигуряване на адекватна вентилация в съответствие с местните национални препоръки.